Quality Specialist Guipuzcoa

(Gipuzkoa, España)

Funciones: QUALITY SPECIALIST
Se incorporara en el area de Calidad de una empresa del sector biotecnologico/farmaceutico para asegurar el cumplimiento de los estandares regulatorios y dar soporte tecnico al laboratorio de Control de Calidad.
Las funciones principales seran:
- Gestion y mantenimiento del Sistema de Calidad bajo normativa GMP y FDA.
- Participacion y coordinacion de auditorias internas y externas, asi como soporte en inspecciones regulatorias.
- Gestion de desviaciones, incidencias, no conformidades y definicion y seguimiento de CAPAs.
- Revision y actualizacion de documentacion tecnica y de calidad (PNTs, informes y registros) .
- Homologacion y evaluacion de proveedores y liberacion de materias primas.
- Soporte tecnico al laboratorio de QC en tecnicas analiticas y microbiologicas y revision de resultados.
- Gestion de mantenimiento, calibracion y cualificacion de equipos de laboratorio. Requisitos: Pensamos en una persona con Formacion de Grado en Biotecnologia, Biologia, Farmacia, Quimica o similar, que aporte una experiencia aproximada de 3/5 anos en laboratorios de Control de Calidad microbiologico o analitico y al menos 2 anos en funciones de QA en entornos regulados (biotech o farmaceutico) . Es imprescindible el conocimiento de normativa GMP y guias ICH, asi como experiencia en gestion de desviaciones, OOS y CAPAs. Se valoraran los conocimientos en tecnicas microbiologicas y analiticas (bioburden, PCR, controles ambientales, ELISA, luminometria ATP, entre otras) , asi como experiencia en qPCR o cultivos celulares. Se busca una persona organizada, analitica y con capacidad de trabajo transversal con diferentes departamentos.

Fecha de publicación: 04/03/2026